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常见问题
平板洁净型离心机如何做到符合GMP规范标准?
2023-11-2 11:20:02

平板洁净型离心机要符合GMP规范标准,需要从以下几个方面进行考虑:


1、设计与结构:平板洁净型离心机应设计精良,结构合理,易于清洗和维护。根据《药品生产质量管理规范》的要求,设备的设计和结构应能保证固、液、气相不污染车间环境,同时应易于拆洗和维修。


2、表面处理与清洁:平板洁净型离心机的表面应平整、光滑,无死角,便于清洗。应采用耐腐蚀、耐磨损的材料制作。对于与药品直接接触的表面,应采用不粘附、不污染药品的材料。



3、密封性要求:平板洁净型离心机应具备可靠的密封性能,以防止药液和物料的泄漏。应特别注意盖子的密封性,以及进料管、冲洗管等接口的密封性。


PSB平板洁净离心机拷贝.jpg


4、分离特性:平板洁净型离心机应具备优秀的分离特性,能有效地将固液混合物分离成各自纯净的物质。应控制分离过程中的温度和压力,防止因温度和压力的变化而影响分离效果。


5、清洗与消毒:平板洁净型离心机应易于清洗和消毒。对于难以清洗的部位,应配备专门的清洗工具和清洗剂。每次使用后,都应进行彻底的清洗和消毒,以防止药液的残留和细菌的滋生。


6、安全防护:平板洁净型离心机应有完善的安全防护措施,如过载保护、紧急停机等装置。这些装置可以降低操作过程中的风险,保障操作人员的安全。


7、验证与记录:为了确保平板洁净型离心机符合GMP规范标准,应进行验证和记录。验证可以确保设备的设计、结构、性能等都符合规范要求;记录可以追踪设备的运行状态和维护情况,为设备的持续改进提供依据。


综上所述,平板洁净型离心机要符合GMP规范标准,需要在设计、结构、表面处理与清洁、密封性要求、分离特性、清洗与消毒、安全防护、验证与记录等方面进行全面考虑和优化。


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